Invima aprueba ensayo clínico de vacuna alemana contra covid 19
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, bajo la resolución No. 2021001917 de 26 de enero de 2021, aprobó el inicio del ensayo clínico fase IIb/III en Colombia para la vacuna ARNm CVnCoV, la cual se aplicará en dos dosis, a adultos mayores de 18 años de edad.
CVnCoV es una vacuna contra COVID-19 basada en el ARNm desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de CureVac AG, que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la vacuna.
Los ensayos han sido adelantados en Alemania, Países Bajos y Bélgica, con una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia aproximadamente 6.000.
En octubre de 2020, incluyeron más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase I denominado CV-NCOV-001, donde evaluaron diferentes dosis de la vacuna.
Adicionalmente está en curso el ensayo clínico de fase IIa, CV-NCOV-002, donde se evaluó la vacuna CVnCoV a niveles de dosis seleccionados en adultos mayores a 61 años de edad.
La aprobación entregada por el Invima, para esta vacuna experimental contra el covid-19 permite las pruebas en voluntarios colombianos mayores de edad, la mitad de los voluntarios recibirán dos dosis del fármaco administradas con 28 días de diferencia y la otra mitad un placebo de control en las mismas condiciones.
El ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas
- Fase IIb: participantes (adultos entre 18 y 60 años).
- Fase III: participantes (adultos desde 18 años y población mayor de 60 años).
Los interesados en participar deben de tener en cuenta que la casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo.
Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
Es importante tener en cuenta que los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento en el que acepten su participación voluntaria en el mismo.
De la vacuna de CureVac se sabe que está basada en el ARN mensajero (ARNm), que es la misma técnica que utilizan Pfizer y Moderna, pero desarrollada en una plataforma tecnológica propia que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para el biológico. Su almacenamiento, sin embargo, debe ser en temperaturas de 2 a 8 ° C, donde pueden permanecer hasta tres meses.
Señala la entidad nacional que los únicos autorizados a la fecha para desarrollar este ensayo clínico en Colombia son el Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED S.A.S de la ciudad de Bogotá y el Centro en Infectología Pediátrica – CEIP en Cali.
El Invima reitera que en Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
