Invima otorga la primera Autorización Sanitaria para vacunas contra COVID-19
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informó que luego de un trabajo articulado con la empresa Pfizer y bajo los lineamientos del Gobierno Nacional, se otorgó a través de la Resolución 2021000183 de 5 de enero de 2021, la primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, a la vacuna PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE contra COVID-19 desarrollada por la mencionada compañía farmacéutica..”
“Los colombianos pueden tener la tranquilidad de que esta decisión se basa en información soportada en los resultados existentes sobre el comportamiento de este medicamento biológico para combatir el virus Sars-CoV-2, que garantizan su seguridad y eficacia” explicó Julio César Aldana Bula, director general del Invima.
La autorización se da en tiempo récord de 2 días hábiles, haciendo uso de la figura de los diálogos tempranos y luego de que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad evaluara la documentación allegada el pasado 31 de diciembre de 2020 contenida en 23 mil folios, emitiendo el siguiente concepto:
Se concede la autorización a PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE, por el término de un año, condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la misma, derivados de los estudios clínicos en curso, de los que se van a desarrollar y de la experiencia clínica que se vaya acumulando a través de su uso en el contexto colombiano e internacional.
La indicación autorizada para la vacuna en mención, es la inmunización activa para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus de tipo 2, causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en personas de 16 años de edad y mayores.
El INVIMA resaltó que las condiciones de venta de este medicamento biológico serán de fórmula médica, y que se deben garantizar las condiciones de almacenamiento entre -80 °C y -60 °C por 6 meses, o entre 2 °C y 8 °C por un máximo de 5 días.
Señala el INVIMA que la promoción y publicidad se encuentran prohibidas, al igual que la existencia de muestras médicas o de obsequios del medicamento.
Es importante mencionar que la ASUE es distinta al registro sanitario, al ser una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario y que cumplan con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.
